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标准品与对照品选择要点要注意哪些?

人阅读 发布时间:2020-09-07 08:54

标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,其制备与标定应符合生物制品国家标准物质制备和标定规程要求,并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。

对照品,是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。采用化学方法来测定,即是一般仪器的都叫做对照品,国家规定的有107种,包括地塞米松、土霉素、阿莫西林等等。
标准品和对照品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。

标准品标定方法的选择要关注如下事项:
1. 质对照品,用作限度要求时,应提供其来源、结构确证的研究资料,应具备较高的
2. 对照品管理方面存在问题,已经直接影响到成品的质量。
3. 对照品来源不规范。
4. 对照品管理不到位。
5. 药品的对照品是指供药品物理和化学测试及生物试验用的物质,若管理不善或超过使用期限极易导致其浓度降低。

江南纯生物标准品、对照品定义
标准品、对照品:是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,一国际标准品进行标定;对照品出另有规定外,按干燥进行计算后使用。标准品和对照品均附有使用说明书,质量要求,有效期和装量等。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质
标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。

关于我司标准品、对照品的购买方式
1、您确认好了产品后可直接和我们在线联系,或者是电话联系,确认您购买的产品。
2、可以把您需要购买的产品确认好以邮件的形式发给我们,这样您会在24小时内收到我们给您回复确认的邮件,或者是电话。
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